Maisto ir vaistų administracijos vakcinų skyriaus direktorius atmintinėje agentūros darbuotojams sakė, kad atlikus vidinę peržiūrą nustatyta, kad mažiausiai 10 vaikų mirė „skiepaus nuo Covid ir dėl to“.
3000 žodžių atmintinę, kurią gavo „NBC News“, parašė Dr. Vinay Prasad, FDA Biologinių tyrimų ir vertinimo centro direktorius. Jame Prasadas teigia, kad agentūros darbuotojai nustatė, kad „ne mažiau kaip 10“ iš 96 vaikų mirčių, apie kurias pranešta Vakcinos nepageidaujamų įvykių pranešimo sistemai arba VAERS, 2021–2024 m. buvo „susijusios“ su vakcinacija nuo Covid. Jis sakė, kad tikrieji skaičiai gali būti didesni, kaltindamas agentūrą ilgus metus ignoruojant saugumo problemas.
Atmintinėje, išsiųstoje penktadienį, nebuvo nurodytas vaikų amžius ar ligos istorija, jo minimų mirčių terminai ar dokumentai ir nenurodytas vakcinos gamintojas. FDA išvados nebuvo paskelbtos recenzuojamame žurnale.
Ekspertai stumia atgal
Atmintinę peržiūrėję ekspertai teigia, kad jame piktnaudžiaujama informacija iš VAERS – nepatikrintos ataskaitų teikimo sistemos, leidžiančios visiems, įskaitant gydytojus, pacientus ir slaugytojus, pateikti įrašus apie nepageidaujamus reiškinius, kurie, jų manymu, yra susiję su vakcinomis. Pačios sistemos svetainė įspėja, kad pateiktuose dokumentuose gali būti netikslios, neišsamios arba šališkos informacijos.
„Pranešimu spaudai tai yra tam tikras mokslas“, – sakė pediatras ir Filadelfijos vaikų ligoninės Vakcinų mokymo centro direktorius daktaras Paulas Offitas, pavadinęs atmintinę „neatsakingu“ ir „pavojingu“.
„Tai gilus apreiškimas“, – pranešime rašė Prasadas. „Pirmą kartą JAV FDA pripažins, kad vakcinos nuo COVID-19 nužudė amerikiečių vaikus.
Prasadas teigia, kad vaikų mirtys buvo susijusios su miokarditu, širdies raumens uždegimu, tačiau nepateikia įrodymų, patvirtinančių teiginį.
FDA visus žiniasklaidos užklausas nukreipė į Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentą. HHS atstovas iš karto neatsakė į prašymą pakomentuoti.
Daktaras Peteris Marksas, buvęs FDA vakcinų vadovas, kurį anksčiau šiais metais nušalino sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis, sakė, kad agentūra netinkamai naudojasi duomenų baze, o teiginiai yra iš to, ką jis vadina „kovos su vakcinomis knygele“.
FDA naudoja duomenų bazę, kad ieškotų ankstyvų „signalų“ – modelių, kurie gali reikšti galimą saugos problemą, Marksas sakė NBC News. Jis sakė, kad tai buvo vienas iš priemonių, kurias agentūra naudojo retai kraujo krešėjimo būklei, susijusiai su Johnson & Johnson’s Covid vakcina, nustatyti.
Pfizer ir Moderna mRNR Covid vakcinos taip pat buvo susijusios su maža, bet padidėjusia jaunų vyrų miokardito rizika. Dauguma atvejų buvo lengvi ir išnyksta per kelias dienas.
Marksas teigė, kad FDA neperžiūri naujų saugumo ataskaitų, o iš naujo nagrinėja senesnes ir, atrodo, kai kurias iš jų priskiria kaip susijusias su vakcina. Jis pridūrė, kad Covid infekcija taip pat yra susijusi su miokarditu ir dažnai yra sunkesnė nei atvejai, pastebėti po vakcinacijos.
„Šis atmintinė perteikia labai nerimą keliantį klaidingo pateikimo ir melo derinį“, – sakė Marksas. „Klimatas agentūroje šiuo metu yra neįtikėtinai toksiškas.
Siūlomi pakeitimai
Atmintinėje vartojama labai ideologinė kalba, pakartotinai apibūdinant Covid vakcinos reikalavimus mokykloms ir darbdaviams kaip „prievartinius“, ankstesnius agentūrų sprendimus vadinant „nesąžiningais“ ir argumentuojant, kad vakcinų reglamentavimas „galėjo pakenkti daugiau vaikų, nei mes išgelbėjome“. Vienu metu Prasadas nurodo darbuotojams, kurie nesutinka su jo išvadomis, atsistatydinti.
Jis apibūdino keletą siūlomų pakeitimų, kaip FDA vertina vakcinas. Jis sakė, kad agentūra dar kartą peržiūrės, kaip vertinami metiniai skiepai nuo gripo, o dabartinis procesas yra „įrodymais pagrįsta žemos kokybės įrodymų katastrofa“.
Jis taip pat sakė, kad vakcinų nuo pneumonijos gamintojai „turės parodyti, kad jų produktai mažina pneumoniją (bent jau po pateikimo į rinką), o ne tik generuoja antikūnų titrus“.
Jis taip pat tvirtino, kad Bideno administracija atmetė ankstyvas saugumo problemas ir kritikavo buvusią Ligų kontrolės ir prevencijos centrų direktorę Rochelle Walensky už tai, ką jis apibūdino kaip „nesąžiningus ir manipuliuojančius“ viešus komentarus.
Atmintinė pateikiama prieš dvi dienas truksiantį CDC vakcinų patariamojo komiteto posėdį kitą savaitę, kai pareigūnai aptars vaikų skiepų grafiką ir skiepą nuo hepatito B.
Anksčiau šiais metais FDA ir CDC apribojo, kas gali gauti Covid vakciną šį rudenį ir žiemą, daugiausia dėmesio skiriant 65 metų ir vyresniems žmonėms ir tiems, kurių sveikatos būklė padidina sunkios ligos riziką.
Kennedy, kovos su vakcinomis aktyvistas, sumenkino vakcinų naudą ir išskyrė vakcinas, pagamintas iš mRNR, kaip ypač pavojingas, pavadindamas mRNR Covid vakciną „mirtingiausia kada nors sukurta vakcina“.
Rugsėjo mėnesį FDA komisaras Marty Makary sakė CNN, kad agentūra tiria sveikų vaikų mirtį nuo Covid šūvių.
Išsamūs tyrimai parodė, kad Covid vakcinos yra saugios vaikams ir apsaugo nuo sunkių ligų.
2023 m. JAMA Pediatrics atlikta analizė apžvelgė 17 tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 milijonų vaikų nuo 5 iki 11 metų amžiaus, kurie buvo paskiepyti Pfizer arba Moderna Covid vakcinomis. Paskiepyti vaikai turėjo mažesnę infekcijos ir hospitalizavimo riziką, palyginti su tais, kurie nebuvo skiepyti.
2024 m. „Nature Communications“ atliktame tyrime taip pat nenustatyta, kad po vakcinacijos nuo Covid mažiems vaikams padidėtų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika. Jis nustatė nedidelę padidėjusią miokardito riziką paaugliams po pirmųjų dviejų dienų.
